Οδηγός πρόσβασης σε θεραπείες και ορφανά φάρμακα για σπάνια νοσήματα

Στη δημιουργία του "Οδηγού Πρόσβασης σε Θεραπείες και Ορφανά Φάρμακα για Σπάνια Νοσήματα" (κατεβάστε εδώ το PDF), προχώρησε η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος (Ε.Σ.Α.Ε.), στην προσπάθειά της να βοηθήσει τους ασθενείς, τις οικογένειες και τις Οργανώσεις τους να έχουν πρόσβαση στην έγκυρη και έγκαιρη πληροφόρηση, και γνώση επί των διαδικασιών, με στόχο να συμμετέχουν ενεργά στις αποφάσεις που αφορούν την υγεία τους.

Η ανάπτυξη του Οδηγού Πρόσβασης σε Θεραπείες και Ορφανά Φάρμακα για Σπάνια Νοσήματα έγινε από έμπειρα στελέχη της Ε.Σ.Α.Ε., Φορέων και Εταιρειών που δραστηριοποιούνται στον χώρο του Φαρμάκου και του Market Access, των οποίων η πολυετής εμπειρία, αλλά και η διάθεση για συνεργασία ήταν καταλυτικής σημασίας για την ανάπτυξή του.

Στόχος είναι η εξεύρεση συγκεκριμένων πληροφοριών επί της ορθής διαδικασίας που χρειάζεται να ακολουθηθεί, τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους ιατρούς, μιας και η όλη διαδικασία είναι εξαιρετικά χρονοβόρα, και παρατηρούνται λάθη ή παραλείψεις, που θα μπορούσαν να αποφευχθούν εάν υπήρχε έγκυρη ενημέρωση.

Το περιεχόμενο του Οδηγού

Ο Οδηγός, ο οποίος αποτελεί μία από τις δράσεις του Ετήσιου Προγράμματος Δράσεων της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδος "EMPOWER 2024", αποτελείται από 6 κεφάλαια που αφορούν κατά σειρά:

• Την παρουσίαση των Διεθνών Οργανισμών Φαρμάκων FDA & EMA, και στη συνέχεια των Ελληνικών Κανονιστικών Αρχών, και του έργου τους (Υπουργείο Υγείας, Ε.Ο.Φ., Ε.Κ.Α.Π.Υ., Ι.Φ.Ε.Τ. Μ.Α.Ε. & Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
• Την έρευνα & ανάπτυξη των φαρμάκων, όπου περιγράφονται κατά σειρά η διαδικασία ανάπτυξης του φαρμάκου και τα επιμέρους στάδια των κλινικών μελετών.
• Τις ευρωπαϊκές εγκριτικές διαδικασίες, τα είδη των εγκρίσεων κυκλοφορίας, οι κατηγορίες στις οποίες ταξινομούνται τα φάρμακα με βάση τη νομική βάση έγκρισης. Ιδιαίτερη μνεία εδώ γίνεται στα ορφανά, βιολογικά & βιο-ομοειδή σκευάσματα, καθώς και στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
• Το νομοθετικό πλαίσιο της τιμολόγησης και της ανατιμολόγησης των φαρμάκων, συνταγογραφούμενων και μη, όπως και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επιπλέον, γίνεται παρουσίαση του έργου της Επιτροπής Αξιολόγησης Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ.) και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών.
• Το πλαίσιο που διέπει την αποζημίωση των φαρμάκων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κατάλογο αποζημιούμενων & μη αποζημιούμενων φαρμάκων, τα μητρώα ασθενών και τα θεραπευτικά πρωτόκολλα. Τέλος, γίνεται παρουσίαση του έργου του Ι.Φ.Ε.Τ. Μ.Α.Ε., και του συστήματος ηλεκτρονικής προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
• Τα κανάλια διανομής φαρμάκων (Φαρμακεία Νοσοκομείων, Φαρμακεία Ε.Ο.Π.Υ.Υ. & Ιδιωτικά Φαρμακεία).
• Την διασυνοριακή περίθαλψη.

Πηγή: iatronet