FDA για εμβόλιο Pfizer σε παιδιά: Τα οφέλη υπερέχουν των κινδύνων

Επιστήμονες στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσαν χθες ότι τα πιθανά οφέλη της χορήγησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19 σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών σαφώς υπερέχουν των κινδύνων για σπάνια περιστατικά καρδιακής φλεγμονής.

Νωρίτερα χθες, οι εταιρίες παρασκευής του εμβολίου είπαν ότι το εμβόλιό τους εμφανίζει 90,7% αποτελεσματικότητα έναντι του κορονοϊού σε κλινική δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών.

Οι λεπτομέρειες περιλαμβάνονταν σε ενημερωτικά έγγραφα που δημοσιοποιήθηκαν ενόψει της συνεδρίασης πάνελ ανεξάρτητων ειδικών, οι οποίοι την Τρίτη αναμένεται να ψηφίσουν εάν θα συστήσουν στον FDA να εγκρίνει τα εμβόλια για αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Εάν ο FDA εγκρίνει τον εμβολιασμό παιδιών ηλικίας 5-11 ετών με σκεύασμα των Pfizer/BioNTech, θα είναι το πρώτο εμβόλιο κατά της COVID-19 γι’ αυτή την ηλικιακή ομάδα και οι δόσεις μπορεί να είναι διαθέσιμες στις ΗΠΑ στις αρχές Νοεμβρίου.

Αποτελεσματικότητα σχεδόν 91%

Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech είχε αποτελεσματικότητα 90,7% έναντι συμπτωματικής λοίμωξης από κορονοϊό, όπως έδειξε κλινική μελέτη του σε παιδιά πέντε έως 11 ετών, η οποία ήταν ελεγχόμενη με εικονικό εμβόλιο (πλασίμπο), σύμφωνα με την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία.

Τρία παιδιά που είχαν εμβολιαστεί, αρρώστησαν με Covid-19, έναντι 16 ανεμβολίαστων παιδιών που αρρώστησαν στην ομάδα ελέγχου του πλασίμπο. Τα αποτελέσματα της μελέτης, η οποία περιέλαβε συνολικά 2.268 παιδιά, υποβλήθηκαν από την Pfizer στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η οποία πρόκειται να αποφασίσει σύντομα αν θα δώσει έγκριση για εμβολιασμό και σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, σύμφωνα με το πρακτορείο Ρόιτερς.

Η Pfizer ανέφερε επίσης ότι δεν προκλήθηκαν ανησυχίες από άποψη ασφάλειας του εμβολίου στα παιδιά, με το προφίλ ασφαλείας να είναι ανάλογο με εκείνο των ατόμων ηλικίας 16-25 ετών. Η εταιρεία εκτιμά ότι τα - ούτως ή άλλως σπάνια - περιστατικά μυοκαρδίτιδας (φλεγμονής στην καρδιά) είναι πιθανότατα χαμηλότερα στα παιδιά κάτω των 11 ετών σε σχέση με εκείνα 12-15 ετών.

Το εμβόλιο Pfizer/BioNTech έχει ήδη εγκριθεί για ανθρώπους 12 ετών και άνω. Αν η FDA εγκρίνει το εμβόλιο και για τα παιδιά 5-11 ετών (θα είναι το πρώτο εμβόλιο Covid-19 που θα εγκριθεί για μικρά παιδιά), το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (CDC) των ΗΠΑ θα κάνει συστάσεις στις αρχές Νοεμβρίου για το πώς θα πρέπει να χορηγηθούν οι δύο δόσεις του εμβολίου, πιθανότατα αρχής γενομένης από τον επόμενο μήνα.

Στην κλινική δοκιμή χορηγήθηκαν δύο δόσεις των δέκα μικρογραμμαρίων η κάθε μία (με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων), το ένα τρίτο της ποσότητας που δίνεται στους άνω των 12 ετών. Η Pfizer ανέφερε ότι η παιδική δόση είναι μικρότερη προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι παρενέργειες, παρόλα αυτά είναι επαρκής για να πυροδοτήσει ισχυρή ανοσιακή απόκριση στα παιδιά.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ via Σκάι