Θετικά αξιολόγησε τα νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της φινγκολιμόδης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), και γνωμοδότησε θετικά για τη νέα απλουστευμένη και διευρυμένη Ευρωπαϊκή ένδειξη του σκευάσματος σε ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Πλέον οι γιατροί θα μπορούν να συνταγογραφούν το φάρμακο σε όποιον ασθενή παρουσιάζει ενεργότητα της νόσου παρά τη θεραπεία με οποιαδήποτε άλλη αγωγή. Η ασφάλεια της δραστικής ουσίας της φινγκολιμόδης επιβεβαιώθηκε και από δύο ανεξάρτητες μελέτες που παρουσιάστηκαν πρόσφατα σε διεθνή ιατρικά συνέδρια, αλλά και από τη μεγάλη κλινική εμπειρία σε ασθενείς.
Αυτό άλλωστε ήταν και το αίτημα των ειδικών από το παγκόσμιο συνέδριο ACTRIMS-ECTRIMS που έγινε το 2014 τη Βοστόνη: Ο θεραπευτικός στόχος για την πολλαπλή σκλήρυνση να είναι «καμία ενεργότητα της νόσου» (no evidence of disease activity - NEDA), δηλαδή η απουσία των υποτροπών, των ευρημάτων στην MRI, της μείωσης του εγκεφαλικού όγκου που σχετίζεται με τη ΠΣ, και της εξέλιξης της αναπηρίας, είχαν καταλήξει οι επιστήμονες.
Παράλληλα, τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα ενισχύουν την κλινική σημασία της εγκεφαλικής ατροφίας και αναδεικνύονται τα οφέλη του συνυπολογισμού της ως 4ο κριτήριο αξιολόγησης της νόσου για την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου «καμία ενεργότητα νόσου και στα 4 κριτήρια» (NEDA 4). Η φινγκολιμόδη είναι το μόνο φάρμακο που έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τη μείωση του εγκεφαλικού όγκου με συνέπεια σε όλες τις κλινικές μελέτες.
Σύμφωνα με όσα ανακοινώθηκαν στο πρόσφατο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ECTRIMS) στη Βαρκελώνη, αλλά και στο συνέδριο της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανανοσολογίας που πραγματοποιήθηκε τον περασμένο μήνα στην Αθήνα, «η μακροπρόθεσμη χρήση της φινγκολιμόδης μπορεί να διατηρήσει χαμηλή τη δραστηριότητα στη ΠΣ».
Σε ανάλυση που έγινε στις μελέτες FREEDOMS και FREEDOMS ΙΙ (φάσης ΙΙΙ), προέκυψαν δεδομένα τα οποία ενισχύουν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της φινγκολιμόδης στην επίτευξη «καμία ένδειξη δραστηριότητας της νόσου, (ΝΕDΑ-4)» κάθε έτος επί επτά έτη.
Σε αντίστοιχη μελέτη επέκτασης των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και ΙΙΙ της φινγκολιμόδης, μελέτη LONGTERMS, τα δεδομένα μετά από επταετή παρακολούθηση επιβεβαίωσαν για ακόμη μία φορά τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της φινγκολιμόδης. Περίπου οι μισοί ασθενείς παρέμειναν για επτά χρόνια ελεύθεροι υποτροπών, ενώ στην πλειοψηφία τους δεν εμφάνισαν εξέλιξη της αναπηρίας, αφού η αναπηρία παρέμεινε σταθερή και σε χαμηλά επίπεδα.
Στη μελέτη LONGTERMS αξιολογήθηκε και το προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης σε βάθος χρόνου επτά ετών. Στη παρακολούθηση αυτή επιβεβαιώθηκε για ακόμη μία φορά το καλά τεκμηριωμένο και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας με το ποσοστό εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) να είναι ίδιο ή μικρότερο με αυτό που είχε αναφερθεί από τις κλινικές μελέτες.
Και με εμπειρία πάνω από 10 ετών φαίνεται το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της φινγκολιμόδης φαίνεται να είναι καλά χαρακτηρισμένο κάτι στο οποίο συμφώνησαν και οι αρμόδιες Ευρωπαϊκές αρχές και γνωμοδότησαν θετικά για τη νέα αυτή ένδειξη.
Πηγή: Νέα
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου