Κλινικές μελέτες με στόχο να παραχθούν ποιοτικά φάρμακα για βρέφη, παιδιά και εφήβους, τα οποία θα αντιμετωπίσουν ασθένειες που μέχρι σήμερα για τις συγκεκριμένες ηλικίες καλύπτονται κατά κανόνα από σκευάσματα για ενηλίκους, έχει ξεκινήσει το πανευρωπαϊκό δίκτυο «Conect4children».
Ο πανευρωπαϊκός κόμβος, στον οποίο συμμετέχει ο ελληνικός εθνικός κόμβος και το ελληνικό δίκτυο κλινικών μελετών σε παιδιά «HELPnet» που συντονίζει η Γ’ Παιδιατρική Κλινική του ΑΠΘ με υπεύθυνο τον διευθυντή της, καθηγητή Παιδιατρικής, Εμμανουήλ Ροηλίδη, δικτυώνει περισσότερα από 500 κέντρα αριστείας, καθώς και συλλόγους ασθενών και των γονέων τους, με στόχο την καλύτερη και ταχύτερη παραγωγή ασφαλών φαρμάκων για παιδιά. Ήδη, τρέχει ακαδημαϊκές κλινικές μελέτες, ενώ πλέον προχωρεί και σε αντίστοιχες μελέτες σε συνεργασία με μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες, προκειμένου να καλύψει την ανυπαρξία εξειδικευμένων και κλινικά δοκιμασμένων σκευασμάτων για παιδιά σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών.
«Τα μικρά παιδιά ζουν σε έναν κόσμο μεγάλων κι αυτό έχει να κάνει και με τα φάρμακά τους. Πολλές φορές δίνουμε στα παιδιά φάρμακα που δεν τα έχουμε δοκιμάσει στα ίδια, αλλά σε ενήλικες κάνοντας παραδοχές και μειώνοντας τη δόση ανάλογα με το βάρος τους. Υπάρχουν υπολογισμοί που ανεβάζουν το ποσοστό των φαρμάκων που δίνουμε στα παιδιά, χωρίς να τα έχουμε μελετήσει σε παιδιά, στο 50%. Αυτό είναι απαραίτητο, αλλά δεν είναι πάντα το καλύτερο. Γι’ αυτό έχει μεγάλη σημασία να έχουμε φάρμακα δοκιμασμένα σε παιδιά. Για να γίνει αυτό χρειάζονται κλινικές μελέτες και για να γίνουν αυτές χρειάζονται κέντρα αριστείας παιδιατρικής. Ο εθνικός κόμβος που χτίσαμε τα τελευταία χρόνια έχει χαρτογραφήσει και συντονίσει τα ελληνικά παιδιατρικά κέντρα που μπορούν να κάνουν με ποιοτικό και ασφαλή τρόπο κλινική έρευνα στα παιδιά», εξήγησε στη Voria.gr ο παιδίατρος Νίκος Καρανταγλής, μέλος του εθνικού κόμβου, στον οποίο συμμετέχουν όλες οι πανεπιστημιακές παιδιατρικές κλινικές της χώρας, αλλά και μη ακαδημαϊκά ιδρύματα που δραστηριοποιούνται στο αντικείμενο.
Ποιες κλινικές μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη
Σε εξέλιξη βρίσκεται μία νεογνολογική μελέτη, η TREOCAPA, η οποία, όπως ανέφερε ο κ. Καρανταγλής, θα μας δείξει σωστή δοσολογία για ένα φάρμακο που δίνεται σε νεογνά που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ και αντιμετωπίζουν καρδιολογικό πρόβλημα. «Η ακαδημαϊκή αυτή μελέτη ή δεν θα γινόταν ποτέ ή θα αργούσε πάρα πολύ. Τώρα πηγαίνει πολύ καλά, γιατί συνεννοούνται κέντρα από 17 χώρες», ανέφερε.
Επίσης, τρέχουν άλλες τρεις κλινικές μελέτες σε συνεργασία με φαρμακοβιομηχανίες, μία για το άσθμα στην παιδική ηλικία, μία για τη νόσο Kawasaki και μία για την πολλαπλή σκλήρυνση στο εφηβικό πληθυσμό, η οποία θα ήταν δύσκολο να γίνει από ένα κέντρο, καθώς δεν είναι πολλά τα παιδιά που πάσχουν. Το δίκτυο, εξάλλου, σε συνεργασία με συλλόγους ασθενών επικεντρώνεται στις σπάνιες ασθένειες, στις οποίες δεν είναι εύκολο να συγκεντρωθεί ικανός αριθμός εθελοντών σε ένα κέντρο για να γίνει κλινική μελέτη.
Το αγκάθι στις κλινικές μελέτες
Μία από τις μεγάλες δυσκολίες για να παρασκευαστούν νέα παιδικά φάρμακα είναι, σύμφωνα με τον κ. Καρανταγλή, ο εύλογος δισταγμός των γονιών να συμμετάσχουν τα παιδιά τους σε μία κλινική μελέτη. «Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξηγήσουμε όλα τα πιθανά οφέλη για τα παιδιά στο μέλλον και να εξηγήσουμε με έναν λεπτομερή τρόπο ότι η χώρα που ζούμε ευτυχώς συμμετέχει στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπου έχουμε από τα αυστηρότερα νομοθετικά πλαίσια, ώστε οι κλινικές μελέτες, κυρίως στα παιδιά, να γίνονται με αυστηρό τρόπο και αφού ληφθεί η συναίνεση και από τους δύο γονείς με εξήγηση ότι δεν έχουν καμία υποχρέωση να ολοκληρώσουν τη μελέτη αν οι ίδιοι ή το παιδί αλλάξουν γνώμη. Αυτό κερδίζεται έπειτα από προσέγγιση που παίρνει πολύ χρόνο και χρειάζεται και μεγάλη ενσυναίσθηση», τόνισε.
Η αξιολόγηση και το μέλλον του δικτύου
Η μέχρι σήμερα πορεία του πανευρωπαϊκού κόμβου και του έργου «Συνεργατικό δίκτυο για κλινικές μελέτες σε παιδιά» που ξεκίνησε τον Μάϊο του 2019 ως μία σύμπραξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA), εξετάστηκε σε συνάντηση που φιλοξένησε ο ελληνικός εθνικός κόμβος στη Θεσσαλονίκη με τη συμμετοχή 60 επιστημόνων με εξειδίκευση στην παιδιατρική έρευνα.
«Είδαμε αυτά τα χρόνια από το 2019 μέχρι πού έχει φτάσει η δημιουργία του δικτύου. Βρήκαμε και καταγράψαμε όλες τις μονάδες που κάνουν σοβαρή παιδιατρική έρευνα, τρέχουμε και κάποιες μελέτες που και θα φέρουν επιστημονικό αποτέλεσμα και θα δείξουν αποτελεσματικότητα δικτύου. Φάνηκε ότι το δίκτυο λειτουργεί κι έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα. Έναν χρόνο πριν από την ολοκλήρωση του προγράμματος οι μελέτες που προηγήθηκαν είναι σε καλό δρόμο, ενώ είναι στα πρώτα στάδια μελέτες που μας έχουν εμπιστευτεί φαρμακευτικές εταιρείες – κολοσσοί. Άλλωστε, μία κλινική μελέτη θέλει τουλάχιστον ένα με δύο χρόνια και αν βρεθούν συμμετέχοντες και είναι θετικό το αποτέλεσμα. Επιπλέον, περισσότερες από δέκα φαρμακοβιομηχανίες έχουν εκφράσει ενδιαφέρον να προχωρήσουν μέσω του δικτύου σε μελέτες για φάρμακα που άπτονται όλου του φάσματος της παιδιατρικής, κάτι που δείχνει την εμπιστοσύνη που μας δείχνουν», τόνισε ο κ. Καρανταγλής.
Στη διάρκεια της συνάντηση εξετάστηκε και το μέλλον του δικτύου μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος το 2024. Όπως αποφασίστηκε, θα μετεξελιχθεί σε μη κερδοσκοπικό οργανισμό με έδρα την Ολλανδία, κάτι που κρίθηκε με βάση της αξιολόγηση διαφόρων παραμέτρων, μεταξύ των οποίων και το γεγονός ότι στη χώρα εδρεύει και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων που εγκρίνει και αδειοδοτεί τις μελέτες. Η χρηματοδότηση του οργανισμού θα προέρχεται κυρίως από τους πελάτες και σε μικρότερο βαθμό από δωρεές και κρατικές ενισχύσεις, ενώ τα έσοδά του θα κατευθύνονται κατά κύριο λόγο στην έρευνα.
Πηγή: voria
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου